nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA该公司批准

美国nus制药称其痉挛放射治疗药剂Trokendi XR已获FDA最终首肯。该药是每日服用一次的新型缓释杀菌剂特吡酯（Topiramate，先前称作SPN-538），将于未来几周内主板，药店可售。特吡酯（Topiramate）是强生公司颇受欢迎使用的痉挛药剂妥泰（Topamax）的等声名远播制药，而妥泰的药剂专利维护已过期，目前市场中在售的特吡酯系列中只有速释型药剂，而且仅在痉挛病的放射治疗过程中充当辅助放射治疗药剂。

在首肯函中，FDA表示已完成该药所有申请资料的封杀，即日起将举荐Trokendi XR用为放射治疗各类痉挛发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的放射治疗群体较为类似，FDA在封杀过程中提出赋予该药剂市场独家的销售的权力。同时，FDA并没有人要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分精神科研究要求，允许过长提交精神科药代动力学分析至2019年，临床分析至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批主板对公司本身、入股、以及痉挛高血压来说都是一大利好消息，nus制药将独自服务痉挛高血压群体。同时渴望高血压能用上其基本的痉挛处方药-Trokendi XR和Oxtellar XR。

提示信源地址

编辑： jiang