药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着法制转为ICH国际组织，以及全国适度外关的药政条文的密集出台，全国适度外条文更为高度糅合。而无论作为酒类上交以及GMP采购，Laboratory监管都是保证检验是否并不须要意味着用途的重要片段，也是GxP合乎适度检验重点项目关注的一个片段。从药企运营出发，有效的酒类研制和采购现实生活须要确切的检验数据来保证，而研制/QCLaboratory的监管，如果因为处理过先为受控或医护人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营带来很多开销上的受到影响。通过Laboratory各个总体的有效规范监管，使数量级管理系统始终处于举例来说状态，是大公司监管医护人员一直负责任的以外。为了帮助化工大公司并不须要确切地理解全国适度外关的条文对Laboratory的敦促，以及了解理论上EP与ICH Q4及全国适度外关的修订版内容可的除此以外进展。从而为保证研制及采购检验结果的可靠适度，同时按照GMP和全国适度外修订版敦促对Laboratory进行外观设计和监管，有效防止检验现实生活中出现的各种头疼。为此，我其他部门定于2018年10月26-28日在烟台市主办第二期“药企Laboratory（研制/QC）规范监管与ICH手册及修订版除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会顾及 全会间隔时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校地点：烟台市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、全会主要交流内容可详见（日先为顾及表)三、应邀出席对象化工大公司研制、QCLaboratory数量级监管医护人员；化工大公司供应商会场监管医护人员；化工大公司GMP内审医护人员；接受GMP检验的关的部门副局长（密封、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、学术研究其他部门及该大学关的酒类研制、登记上交关的医护人员。四、全会说明1、理论介绍,先为序中归纳,专题授课,社交答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会GMP社会活动室技术医护人员，新版GMP国际标准签署人,检验员和服务业内GMP资深技术医护人员、热烈欢迎来电建议。3、启动全部专业训练课先为者由该学会颁发专业训练证书4、大公司须要GMP内训和范本，请与会务组联系五、全会服务费会务费：2500元/人（会务费最主要：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一顾及，服务费自理。六、未公开电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大公司监管该学会医药化工专业秘书处 二○一八年十二月日 先为 恩 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的敦促探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素杂质明定探究 3．EP关于国际标准物质监管敦促 4．EP关于包材数量级敦促 5．EP关于发酵物质监管敦促 6．EP各论制定技术手册除此以外版全面性简述 7．ICH Q4全面性探究 8．ICH Q4各技术注释全面简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、Laboratory日常监管敦促与规先为 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区修订版Laboratory规范探究3.华北地区修订版2020版关的发展趋势 4.上交及GMP敦促的LaboratorySOP数量级体系 *案例：某Laboratory少见SOP参考资料 *重点项目介绍：采购现实生活中，酒类检验异常结果OOS的调查及处理 *重点项目介绍：研制及采购现实生活中的取样处理过先为和敦促 5.如何将全国适度外修订版再生使用，以及多国修订版的协调（ICH） 杂志主编：布代课 资深技术医护人员、副所长，曾就职于全国适度出名药估量外资大公司高管；近20年有着用药研制、用药工艺开发、用药归纳及采购监管的充沛高水平，亲自参加过多次FDA 、WHO等审核。大量接触一线的仅仅情况，该学会及CFDA高研院名誉教授学术研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的监管 1.Laboratory医护人员监管敦促 2.Laboratory试剂监管敦促 3.Laboratory国际标准品监管敦促 4.稳定适度检验除此以外条文全面性 二、目前全国适度研制/QCLaboratory监管共存的情况探讨 1.全国适度会场检验关的情况 2.FDA 483警告信关的情况 三、Laboratory数据监管及数据可靠适度监管全面性 四、如何对Laboratory医护人员进行有效专业训练和考核 a)Laboratory保证恩全 b)Laboratory操作规范适度 五、实训： 检验会场时，会场少见记录的监管及举例来说 杂志主编：正面交锋代课，资深技术医护人员。国家政府境内、境外酒类GMP会场检验员，酒类检验一线社会活动近三十年，国家政府新药审评技术医护人员库技术医护人员， CFDA高研院及本该学会特邀授课学术研究员。在登记会场核查及飞检总体依靠充沛的实证社会活动经验。本该学会及CFDA高研院名誉教授学术研究员。 化工大公司研制/QCLaboratory的布局和外观设计 1.从产品线研制的不同可持续，外观设计Laboratory需求 *不同阶段性所涉及Laboratory技术活动和范围 *Laboratory外观设计到建设项目活动处理过先为 2.根据产品线剂型和社会活动处理过先为（送样——分样——检验——报告）启动LaboratoryURS外观设计 3.Laboratory的布局全面性（人流商务、菌种受控、交叉污染等） 4.案例：某先进外观设计Laboratory的外观设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及研制Laboratory的异同 杂志主编：姚代课 在过去的20多年间隔时间里，在多个全球化工大公司，全国适度大公司社会活动过。 熟悉全国适度外Laboratory的布局及外观设计，以及设备设施供应商。出任过验证主管，验证业务员，QA 顾问，工艺顾问。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该学会名誉教授学术研究员。

编辑：全会君